Показания

Препарат Эзомепразол применяется у взрослых от 18 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

Если у Вас есть данное заболевание, то Ваш врач может назначить этот лекарственный препарат в составе комплексной терапии.

• В качестве длительной кислотоподавляющей терапии после перенесенных кровотечений из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

• Язвы желудка, связанные с длительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, Эзомепразол может быть назначен для заживления и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдром Золлингера-Эллисона

Это заболевание, при котором происходит повышение в желудке уровня кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы.

Препарат Эзомепразол применяется у подростков от 12 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Препарат Эзомепразол содержит:

Действующим веществом является эзомепразол.

Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

Препарат содержит сахарозу, краситель азорубин, натрий (см. раздел 2).

Противопоказания

Не принимайте препарат Эзомепразол:

• если у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ).

Особые указания

Перед приемом препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния:

• тяжелое заболевание почек;

• тяжелое заболевание печени;

• гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови);

• Вам следует выполнить специфический анализ крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, при проявлении одного из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• если у Вас значительная, без явной причины, потеря массы тела;

• если у Вас появились проблемы при глотании;

• если у Вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения;

• если у Вас рвота, в том числе с кровью;

• если у Вас окрашенные кровью фекалии (окрашивание стула в черный цвет).

Если Вы принимаете препарат «по необходимости», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, Вам следует обратиться к врачу.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени (более года), может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется остеопороз.

В случае возникновения изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающихся болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по показанию «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)», так как безопасность и эффективность препарата Эзомепразол у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.

Препарат Эзомепразол содержит сахарозу

Препарат Эзомепразол содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эзомепразол содержит краситель азорубин [E 122]

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными

Прекратите прием препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко ? может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок ? признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко ? может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

• повышение температуры тела более 38 ?С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко ? могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов ? токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко ? могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (очень редко ? могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- боль в животе;

- запор;

- понос (диарея);

- вздутие живота (метеоризм);

- тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);

- нарушение сна (бессонница);

- головокружение;

- ощущение покалывания (парестезии);

- сонливость;

- сухость во рту;

- изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

- воспаления на коже (дерматит);

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

- уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови ? тромбоцитов (тромбоцитопения);

- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

- депрессия;

- чувство возбуждения;

- спутанность сознания (замешательство);

- нарушение вкуса;

- нечеткость зрения;

- нехватка воздуха, тяжесть и заложенность в области грудной клетки (бронхоспазм);

- воспаление и язвы в полости рта (стоматит);

- грибковая инфекция, которая может повлиять на кишечник (кандидоз желудочно-кишечного тракта);

- пожелтение кожи, потемнение цвета мочи, быстрая утомляемость (гепатит (с желтухой или без));

- сильное выпадение волос (алопеция);

- кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

- боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

- плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

- повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

- снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

- понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

- галлюцинации;

- агрессивное поведение;

- воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

- нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

- поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

- высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть, как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю (мультиформная эритема));

- мышечная слабость;

- воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

- увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- неспособность к эрекции или поддержанию ее на уровне, достаточном для совершения нормального полового акта, продолжающаяся в течение не менее 6 месяцев (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие препараты и препарат Эзомепразол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Эзомепразол вместе с лекарственными средствами, содержащими атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эзомепразол. Прием препарата Эзомепразол вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);

• эрлотиниб (противоопухолевое средство);

• дигоксин (антиаритмическое средство);

• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (антидепрессанты);

• диазепам (успокаивающее и противотревожное средство);

• фенитоин (противоэпилептическое средство). В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;

• варфарин и другие антикоагулянты. В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;

• цилостазол (антитромбическое средство);

• цизаприд (средство, повышающее моторику в верхних отделах желудочно-кишечного тракта);

• метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эзомепразол;

• клопидогрел (антитромбическое средство);

• такролимус (иммунодепрессант);

• рифампицин (противотуберкулезное средство, антибиотик);

• зверобой продырявленный (противовоспалительное, антисептическое, антибактериальное, противовирусное, вяжущее, ранозаживляющее, диуретическое, желчегонное, седативное, антидепрессивное, общеукрепляющее средство).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол в период грудного вскармливания.