Сироп для приема внутрь

Торговое название: BIO-VENT-MEDIKAL

Лекарственная форма: Сироп для приема внутрь

Состав. Каждые 5мл суспензии содержат:

Бромгексина Гидрохлорид Б.Ф............2мг

Тербуталина Сульфат Б.Ф. .................1,25мг

Гвайфанезин Ф.США............................20мг

Сиропная основа...................................q.s.

Ароматизаторы и красители одобрены к применению

Упаковка: Флакон с сиропом помещен в картонную упаковку с аннотацией.

Фармакологическое действие

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с муколитическим, отхаркивающим и бронхолитическим действием Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее

комбинированное средство

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с бронхолитическим, отхаркивающим и муколитическим действием.

Бромгексин муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее объема и улучшение отхождения.

Гвайфенезин муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты, облегчает ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Фармакокинетика

Бромгексин

Всасывание и распределение

При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Бромгексин демонстрирует

пропорциональную дозе линейную фармакокинетику при приеме внутрь в диапазоне доз от 8 мг до 32 мг. Биодоступность низкая (подвергается эффекту "первого прохождения" через печень).

Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Т12-15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками.

При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может

кумулировать.

Гвайфенезин

Всасывание и распределение

Абсорбция из ЖКТ быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Метаболизм и выведение

Примерно 60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени путем окисления до бета-(2-метокси-фенокси)-молочной кислоты.

Используют как отхаркивающее средство при бронхитах, пневмонии.

Тербуталина сульфат – в-адреномиметик с преимущественным влиянием на 32-адренорецепторы (локализованные, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и снимает бронхоспазм, уменьшает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает мукоцилиарный клиренс и жизненную емкость легких. Предупреждает выделение гистамина из тучных клеток.

Вызывает расширение венечных артерий, практически не снижает артериального давления. В механизме действия определенную роль играет способность тербуталина стимулировать аденилатциклазу, что приводит к накоплению в клетках циклического аденозинмонофосфата, который активирует протеинкиназу. Происходит увеличение внутриклеточного кальция, подавляется способность миозина соединяться с актином, что тормозит сокращение гладких мышц, способствует расслаблению бронхов и снятию бронхоспазма. Тербуталин, кроме гистамина, тормозит высвобождение из тучных клеток "субстанции, которая медленно освобождается, анафилаксину" и др., чем препятствует бронхоспазму и процессам воспаления.

Уменьшает отеки слизистой оболочки бронхов

Показания препарата

Комбинированный отхаркивающий препарат с фиксированными дозами бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и тербуталина показан для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие:

острый бронхит, включая трахеобронхит;

острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами;

хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ);

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

астматический бронхит;

пневмония.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

- детям в возрасте от 2 до 5 лет 2,5 мл 3 раза/сут. (под строгим контролем врача и назначению в зависимости от массы ребенка допустимо увеличить дозировку до 5мл на прием.)

- Детям в возрасте от 6 до 12 лет 5 мл 3 раза/сут, (под строгим контролем врача и назначению в зависимости от массы ребенка допустимо увеличить дозировку до 10 мл на прием.)

- Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл 3

раза/сут.

Перед употреблением взбалтывать.

Препарат следует применять не более 4-5 дней. Если симптомы не сохраняются более 4-5 дней, пациенту следует обратиться к врачу

Побочное действие

Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте: очень часто (21/10); часто

(≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая единичные

сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по данным клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в основном, были определены по данным спонтанных сообщений.

Со стороны пищеварительной системы: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно

окрашивание мочи в розовый цвет.

Со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные побочные реакции, в т.ч. многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Бромгексин

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.

Гвайфенезин

Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, - полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях, выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.

Категория частоты определяется согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность, зуд и крапивница), сыпь

Со стороны пищеварительной системы частота неизвестна боль в эпигастрии, диарея, тошнота, рвота.

Тербуталина Сульфат сухость во рту, нарушения аккомодации, незначительное повышение внутриглазного давления. В особо

чувствительных к препарату больных возможен тремор, головная боль, тахикардия и сонливость. Перечисленные явления проходят сами собой после прекращения приема препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о

подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.

* Спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям с неизвестной частотой.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

тахиаритмия;

миокардит,

пороки сердца (в т.ч. аортальный стеноз);

декомпенсированный сахарный диабет;

тиреотоксикоз,

глаукома;

печеночная недостаточность;

почечная недостаточность;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

желудочное кровотечение;

непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: сахарный диабет; артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии

ремиссии; гипертиреоз; стенокардия; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях

функции почек Противопоказано применение при почечной недостаточности. Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.

Особые указания

Бромгексин

Следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка.

Пациентов необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.

Сообщалось лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по времени с

приемом отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида. Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром Стивенса- Джонсона или ТЭН может манифестировать неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле.

Диагностические ошибки, связанные с этими неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить прием бромгексина гидрохлорида

Гвайфенезин

Не применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными противопростудными препаратами.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

В случае сбора мочи в пределах 24 ч после приема гвайфенезина его метаболит может изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).

Тербуталина Сульфат Не следует назначать препарат при

продуктивном кашле с большим количеством мокроты. С осторожностью применять при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии предстательной железы, эпилепсии. Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и от деятельности, связанной с необходимостью повышенного внимания и точности. Во время лечения препаратом строжайше запрещено употреблять алкоголь!