Раствор для инфузий Биовен применяется при показаниях, указанных ниже.

Заместительная терапия:

синдромы первичного иммунодефицита, такие как:

врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

общий вариабельный иммунодефицит;

тяжелый комбинированный иммунодефицит;

синдром Вискота-Олдрича;

транзиторная гипогамаглобулинемия у детей;

синдромы вторичного иммунодифицита, такие как:

тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИДом;

цитопении разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);

тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);

профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении;

гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга

Иммуномодулирующая терапия:

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;

синдром Гиена-Барре;

синдром Кавасаки;

хроническая воспалительная нейропатия (демиелинизирующая);

общая миопатия;

гранулематоз Вегенера;

дерматомиозит;

системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит)

Состав

Действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активную белковую фракцию иммуноглобулина G 0,1 г;

Вспомогательные вещества: глицин (аминоуксусная кислота) - 15,4 мг, вода для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Гиперчувствительность к гомологическому иммуноглобулину, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или склонными к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/минуту в зависимости от массы тела, для взрослых – 1-1,5 мл/минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Особенности применения

Беременный

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена ​​контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и кормящим матерям.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Дети

Препарат можно использовать в педиатрической практике.

Водители

Не было замечено влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные эффекты

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия, гипостезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.

Психические нарушения: нарушение, тревожность, бессонница.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.

Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличенная частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингиальный отек, фаринголарингальная.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в спине, боли в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая печеночная недостаточность, протеинурия.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боли в глазах, отек глаз.

Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Взаимодействие

Лечение можно сочетать с применением других лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины.

Введение иммуноглобулинов можно уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. При вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовена раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любое время до или после введения препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.