Одна капсула содержит

активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам, 2 млрд

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Энтерожермина — это препарат, который представляет собой суспензию, содержащую 4 штамма (SIN, O/C, T, N/R) спор Bacillus clausii, которые не являются патогенными.

При пероральном применении споры Bacillus clausii благодаря высокой резистентности, как к химическому, так и к физическому воздействию, проходят через кислую среду желудка и попадают в кишечник неповрежденными, где они трансформируются в метаболически активные вегетативные клетки.

Споры способны выдерживать тепло и воздействие кислоты в желудке. В условиях in vitro при проведении эксперимента прошедшим валидацию методом споры Bacillus clausii показали способность выживать в условиях, имитирующих кислую среду желудка (pH 1.4-1.5) в течение 120 минут (выживаемость - 96%). В условиях, имитирующих среду кишечника (солевой раствор желчи с панкреатином с рН 8) споры Bacillus clausii показали статистически значимую способность к размножению в сравнении с исходным количеством (с 109 до 1012 КОЕ – колониеобразующих единиц) через 240 минут после начала инкубирования.

В исследовании с участием 20 человек было отмечено, что споры Bacillus Clausii выживают в кишечнике человека и могут обнаруживаться в фекалиях в течение 12 дней после однократного перорального приема.

Восстановление микрофлоры кишечника происходит благодаря двум описанным ниже механизмам действия Bacillus clausii:

Ингибирование роста патогенных бактерий

Три предполагаемых механизма действия Bacillus clausii: заселение свободных экологических ниш, которые стали недоступны в результате размножения других микроорганизмов, конкуренция за связывание с клетками эпителия, что особенно актуально для спор в фазе прорастания и в промежуточной фазе, выработка антибиотиков и/или ферментов, вырабатываемых в среде кишечника. В условиях in vitro споры Bacillus clausii показали способность вырабатывать бактериоцины и антибиотики, такие как клаузин, являющийся антагонистом грамположительных бактерий Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.

Иммуномодулирующая активность

В исследовании с использованием модельных мышей Bacillus clausii при пероральном применении в условиях in vitro и in vivo показали способность стимулировать выработку интерферона гамма  и усиливать пролиферацию CD4+ T лимфоцитов.

Кроме того, Bacillus clausii показали способность вырабатывать витамины группы В, помогая устранять авитаминоз, развивающийся в результате нарушения кишечной микрофлоры.

Также благодаря мощной резистентности к антибиотикам, искусственно созданной в результате работы нескольких механизмов, создаются условия для лечения и профилактики нарушений микрофлоры кишечника благодаря селективному действию антибиотиков, в частности, антибиотиков широкого спектра действия, а также для восстановления микрофлоры кишечника.

Благодаря резистентности к антибиотикам препарат Энтерожермина можно принимать между двумя приемами антибиотиков.

Препарат обладает резистентностью к следующим антибиотикам: пенициллины, за исключением использования в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз, цефалоспорины (в большинстве случаев частичная резистентность), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникол, тиамфеникол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобиоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и пипемидовая кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Фармакодинамические эффекты

Прием препарата Энтерожермина способствует восстановлению микрофлоры кишечника, нарушенной в результате дисбактериоза, возникшего после приема антибиотиков, который также может быть связан с симптомами нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как диарея, боль в области живота и повышенное газообразование в кишечнике.

Клиническая эффективность и безопасность

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях препарат Энтерожермина показал способность сокращать длительность острой диареи у детей старше 6 месяцев.

При приеме во время лечения антибиотиками и в течение последующих 7-10 дней препарат Энтерожермина показал способность снижать частоту развития болей в области живота и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Фармакокинетика

Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

Энтерожермина® капсулы показаны к применению у взрослых и детей старше 6-ти лет:

 - лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза

- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

- острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Во время лечения антибиотиками рекомендуется вводить препарат между приёмами антибиотиков.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Бактериемия/сепсис

Сообщалось о пострегистрационных случаях бактериемии, септицемии и сепсиса у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных, а также у недоношенных детей. У некоторых пациентов в критическом состоянии исход был фатальным. Энтерожермина® следует избегать в этих группах пациентов.

Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма. Запрещен инъекционный или любой другой путь введения. Неправильное применение лекарственного препарата вызывало тяжёлые анафилактические реакции, такие как анафилактический шок.

Во время беременности или лактации

Нет данных о применении Энтерожермина® у беременных; поэтому нельзя сделать никаких выводов относительно безопасности применения Энтерожермина® во время беременности.

Энтерожермина® следует применять во время беременности только если польза для матери превышает риски, в том числе для плода.

Нет данных о применении Энтерожермина® во время грудного вскармливания в отношении состава грудного молока и воздействия на ребёнка. Делать выводы о безопасности применения Энтерожермина® в период грудного вскармливания не представляется возможным.

Энтерожермина® следует применять во время грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает потенциальные риски, в том числе для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Энтерожермина® не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.

Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды или другим напитком.

Энтерожермина® капсулы не рекомендуется применять у грудных детей и детей до 6 лет (поскольку они не могут проглотить капсулу).

Настоящий препарат предназначен только для перорального приёма.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

- лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;

- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

- лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом: острая диарея 5-7 дней;

- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не зарегистрировано.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- бактериемия, септицемия и сепсис (у пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелобольных)

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 30oС.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта