Состав

Состав на один флакон:

действующее вещество: эзомепразол - 40 мг (в виде эзомепразола натрия) - 42,55 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 1,5 мг, натрия гидроксида раствор 1 М - до рН 11,0.

Показания

Взрослые

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни;

- для заживления пептических язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- для профилактики пептических язв, вызванных приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска.

Для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы после проведения эндоскопического гемостаза.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у пациентов с эрозивным рефлюксным эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам препарата.

Детский возраст до 1 года и детский возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Эзомепразол не должен применяться совместно с атазанавиром и нелфинавиром

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Доступно ограниченное количество данных о безопасности эзомепразола во время беременности. В исследованиях эзомепразола на экспериментальных животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное или фетальное развитие. В исследованиях при ведении рацемической смеси животным также не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, роды или постнатальное развитие плода. Тем не менее, следует назначать Эзомепразол-Белмед беременным женщинам с осторожностью.

Назначать препарат в период беременности следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Отсутствуют достоверные данные о приеме препарата во время грудного вскармливания. Эзомепразол-Белмед не рекомендуется применять в период лактации. В случае необходимости терапии препаратом в период лактации следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных при пероральном введении рацемической смеси омепразола не установлено влияния на фертильность.

Особые указания

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключить наличие злокачественных новообразований, поскольку применение эзомепразола может привести к облегчению симптомов и отсрочке постановки диагноза.

В редких случаях у пациентов, длительное время принимавших омепразол, при гистологическом исследовании биоптатов слизистой оболочки тела желудка выявлялся атрофический гастрит.

Инфекции ЖКТ

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter.

Всасывание витамина В12

Применение эзомепразола может приводить к уменьшению всасывания витамина В12 (цианокобаламина) за счет возникновения гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженным запасом организма или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии.

Гипомагниемия

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, в течение, по крайней мере, 3 месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут быть не явными и чаще всего игнорируются. Состояние пациентов с гипомагниемией улучшалось после восстановления уровня магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение ингибиторов протонной помпы с дигоксином, или других лекарственных средств, которые могут вызывать понижение уровня магния (например, диуретики), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.

Риск переломов костей

Прием ингибиторов протонной помпы, в частности, при использовании в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск возникновения переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии иных соответствующих факторов риска. Данные, полученные в ходе обсервационных исследований, позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы увеличивают общий риск переломов на 10-40%. Также вклад в увеличение риска переломов вносят другие факторы риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать адекватное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями и получать адекватные дозы витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. В случае возникновения заболевания, особенно на открытых солнцу участках кожи, и если оно сопровождается артралгией, пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью и лечащему врачу следует рассмотреть вопрос прекращения приема эзомепразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки после приема ингибиторов протонной помпы может увеличить риск возникновения подострой кожной красной волчанки с другими ингибиторами протонной помпы.

Совместный прием с другими лекарственными препаратами

Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. В случаях, когда не удается избежать совместного применения вышеперечисленных лекарственных средств, необходимо проводить мониторинг концентрации атазанавира в сыворотке крови в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира, при этом не следует превышать дозу эзомепразола 20 мг.

Эзомепразол является ингибитором фермента CYP2C19. В начале и по окончании терапии с Эзомепразол-Белмед должно быть рассмотрено потенциальное взаимодействие с лекарственными препаратами, подвергающимися метаболизму с помощью фермента CYP2C19. Такое взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и эзомепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия является неопределенной. В качестве меры предосторожности, сопутствующее применение Эзомепразол-Белмед и клопидогрела не рекомендовано.

Влияние на лабораторные исследования

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты обследования на наличие нейроэндокринных опухолей. Терапию эзомепразолом следует прекратить по крайне мере за 5 дней до начала исследования уровня хромогранина А. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

У некоторых пациентов во время терапии эзомепразолом могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость. Поэтому в период применения эзомепразола необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные действия

Частота побочных реакций приведена в соответствии с классификацией, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нежелательные реакции, которые возможно или вероятно связаны с применением эзомепразола, отмеченные во время клинических испытаний или в постмаркетинговый период, следующие:

Нарушения и заболевания Нежелательная реакция Частота

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лейкопения, тромбоцитопения Редко

панцитопения, агранулоцитоз Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок Редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания периферические отеки Нечасто

гипонатриемия Редко

гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может сопровождаться гипокальциемией; гипомагниемия может также сопровождаться гипокалиемией Неизвестно

Нарушения психики бессонница Нечасто

возбуждение, замешательство, депрессия Редко

агрессивное поведение, галлюцинации Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы головная боль Часто

головокружение, парестезия, сонливость Нечасто

нарушения вкуса Редко

Нарушения со стороны органа зрения нечеткость зрения Нечасто

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго Нечасто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм Редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота Часто

сухость во рту Нечасто

стоматит, желудочно-кишечный кандидоз Редко

микроскопический колит Неизвестно

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности «печеночных» ферментов Нечасто

гепатиты, иногда сопровождающиеся желтухой Редко

печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей патологией печени Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей реакции в месте введения лекарственного препарата* Часто

дерматит, зуд, сыпь, крапивница Нечасто

алопеция, фоточувствительность Редко

мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Очень редко

подострая кожная красная волчанка Неизвестно

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани переломы бедра, запястья и позвоночника Нечасто

артралгия, миалгия Редко

мышечная слабость Очень редко

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей интерстициальный нефрит: у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности Очень редко

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы гинекомастия Очень редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения общее недомогание, повышенная потливость Редко

* реакции в месте введения лекарственного препарата отмечались преимущественно в ходе клинического исследования при применении эзомепразола в высокой дозе в течение 3 суток (72 ч). При доклиническом изучении эзомепразола для внутривенного введения раздражающего действия выявлено не было, однако была отмечена слабая воспалительная реакция при подкожном введении препарата, зависящая от концентрации эзомепразола.

Сообщалось о необратимых нарушениях зрения в отдельных случаях у пациентов в критическом состоянии, которые получали внутривенные инъекции омепразола (рацемат), особенно в больших дозах, но причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.

Данные по безопасности применения эзомепразола у детей согласуются с профилем безопасности у взрослых.

Фармакотерапевтическая группа

желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор