Показания

Хронические окклюзионные заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.

Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата.

- Сердечно-сосудистые заболевания такие, как: хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесённый в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда.

- Тяжёлая артериальная гипотензия.

- Перенесённое в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения.

- Острый отёк лёгких или отёк лёгких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Инфильтративное заболевание лёгких.

- Тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или лёгочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ).

- Заболевания печени, в том числе острое нарушение функции печени (повышение активности печёночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или известная тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе.

- Тяжёлое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), олигурия.

- Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (такие как острые эрозивные или язвенные поражения желудка и/или двенадцатиперстной кишки, множественные травмы — политравма).

- Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отёк лёгких и головного мозга, гипергидратация).

- Пред- и послеоперационная фаза или применение во время операции

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу).

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

- Артериальная гипотензия

- Хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA,

- Легкие (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) и умеренные (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) нарушения функции почек,

- Пациенты, находящиеся на гемодиализе (введение препарата следует проводить в постдиализном периоде),

- Сахарный диабет I типа, особенно, при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста),

- Одновременное применение антикоагулянтов, антиагрегантных лекарственных средств и препаратов, снижающих артериальное давление.

- Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов необходимо тщательно контролировать признаки и симптомы кровотечения.

Беременность и лактация:

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения.

Беременность и период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность:

По данным доклинических исследований алпростадил не оказывает никаких нежелательных реакций на фертильность.

Способ применения

Можно вводить в/а и в/в. Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления физиологического раствора. Вначале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха и не имеет значения. Через короткое время раствор становится прозрачным. Не допускается использование раствора, приготовленного более 12 ч назад. См. инструкцию.

Состав

Алпростадил (клатратный комплекс с альфадексом) 60 мкг. Вспомогательные вещества: альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводная.