Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: парацетамол - 500,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 24,3 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 10,2 мг, стеариновая кислота - 5,3 мг, кроскармеллоза натрия (натрия кроскармеллоза) - 5,2 мг, тальк - 5,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее ненаркотическое средство

Показания

Жаропонижающее средство при острых респираторных заболеваниях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Обезболивающее средство при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;

-тяжелые нарушения функции печени или почек;

-детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), дефицит фермента глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

В этих случаях перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска при применении препарата в период беременности или отрицательного воздействия парацетамола на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом. В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено отрицательного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела.

Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.

Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу. При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с и приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия и механизмами

При применении Парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на способность к управлению транспортными средствами занятие другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не установлено.

Побочные действия

В рекомендованных дозах парацетамол обычно хорошо переносится. Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Системно-органные классы по MedDRA:

Часто: > 1/100 до < 1/10

Нечасто: > 1/1000 до < 1/100

Редко: > 1/10 000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: послеоперационные кровотечения.

очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; гемолитическая анемия частота неизвестна: панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Нарушения со стороны психики:

часто: бессонница, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль частота неизвестна: дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме высоких доз).

Нарушения со стороны органа зрения

часто: периорбитальный отек.

Нарушения со стороны сердца

часто: тахикардия, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов

часто: периферические отеки, гипертензия редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель.

очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, запор, диспепсия, вздутие живота.

редко: боль в животе, тошнота, рвота.

частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: повышение активности печеночных ферментов.

частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: экзантема.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

часто: мышечные спазмы, тризм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто: олитургия.

частота неизвестна: почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: пирексия, чувство усталости

редко: общее недомогание/слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

часто: гипокалиемия, гипергликемия.

редко: снижение или увеличение протромбинового индекса.

частота неизвестна: увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием парацетамола и немедленно обратитесь к врачу.

Способ применения и дозы

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приёма пищи (приём сразу после еды приводит к задержке наступления действия). Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг) 500 мг - 1 г до 4 раз в сутки, если необходимо.

Максимальная разовая доза - 1 г. Максимальная суточная доза - 4 г. Интервал между приемами - не менее 4 часов. Дети от 6 до 12 лет. Дозу рассчитывают, исходя из массы тела ребенка: максимальная разовая доза - 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами - не менее 4 часов. Детям в возрасте 6-9 лет (вес до 30 кг): разовая доза - 250 мг (1/2 таблетки); максимальная суточная доза - 1 г; в возрасте 9-12 лет (вес 30-40 кг): разовая доза - 250- 500 мг (1/2 таблетки - 1 таблетка), максимальная суточная доза - 2 г (4 таблетки).

У взрослых парацетамол не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

У детей парацетамол не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Не превышать указанную дозу.

У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза не должна превышать 3 г.

Не превышайте указанную дозу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.

Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Увеличение суточной дозы парацетамола или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.