Состав

Действующими веществами являются дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный,

крахмал кукурузный прежелатинизированный,

повидон-K25,

магния стеарат.

Пленочная оболочка (Опадрай II белый*):

поливиниловый спирт,

титана диоксид (E171),

макрогол-3350,

тальк,

лецитин соевый.

Фармакотерапевтическая группа

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Показания

Пероральная контрацепция.

Препарат Мидиана® применяется только после наступления первой менструации (менархе) и не применяется после наступления менопаузы.

Противопоказания

При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам не следует принимать препарат Мидиана®.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска. Лечащий врач обсудит с Вами другие более подходящие методы контрацепции.

Не принимайте препарат Мидиана®:

­ если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

­ если у Вас имеется (или был раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен - ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии - ТЭЛА) или других органов;

­ если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, или бывают (или были раньше) приступы сильной боли в груди (стенокардия), которые могут быть первым признаком инфаркта миокарда или быстро проходящие симптомы инсульта (транзиторная ишемическая атака - ТИА);

­ если у Вас имеется заболевание, которое может вызывать образование тромбов, например, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S или антитела к фосфолипидам;

­ если у Вас есть выраженные или множественные факторы риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца - фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:

­ тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,

­ очень высокое артериальное давление,

­ очень высокий уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови;

­ если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с дальнейшим длительным соблюдением постельного режима;

­ если у Вас бывает (или когда-либо было) состояние, которое называется «мигрень с аурой»;

­ если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);

­ если у Вас есть (или было раньше) заболевание печени и показатели функциональных проб печени отклоняются от нормы;

­ если у Вас есть (или была раньше) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);

­ если у Вас выявлена (или была раньше) или подозревается злокачественная опухоль молочной железы или половых органов;

­ если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;

­ если у Вас аллергия на арахис или сою - препарат Мидиана® содержит соевый лецитин;

­ если Вы беременны, или предполагаете, что беременны;

­ если Вы кормите грудью;

­ если у Вас непереносимость некоторых сахаров, например лактозы;

­ если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата Мидиана® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Мидиана®. Если Вы забеременели во время применения препарата Мидиана®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Прием препарата Мидиана® во время грудного вскармливания противопоказан. Если Вы хотите принимать препарат во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Перед приемом препарата Мидиана® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас любого из нижеследующих состояний.

В случае появления или ухудшения любого из этих состояний на фоне применения препарата Мидиана® также следует сообщить врачу:

- если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека;

- если у кого-то из близких родственников был обнаружен рак молочной железы;

- если у Вас имеется заболевание печени или желчного пузыря;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас депрессия или часто бывает резкая смена настроения;

- если у Вас имеется воспаление вен (тромбофлебит);

- если у Вас имеется варикозное расширение вен;

- если у Вас есть хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- если у Вас имеется нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром - ГУС);

- если у Вас имеется наследственное заболевание крови, сопровождающееся изменением эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);

- если у Вас эпилепсия (см. раздел «Другие препараты и препарат Мидиана®»);

- если у Вас заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка - СКВ);

- если у Вас имеется заболевание, которое появилось во время беременности или отмечалось раньше при применении половых гормонов (например, снижение слуха, заболевание крови - порфирия, кожная сыпь с пузырьками во время беременности -герпес беременных, заболевание нервной системы, вызывающее беспорядочные подергивания тела - хорея Сиденгама);

- если у Вас имеются (или были раньше) светло-коричневые пигментные пятна, особенно на лице («маска беременных») - хлоазма. В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;

- если у Вас повышен уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или у членов семьи имеются такие состояния. Гипертриглицеридемия повышает риск развития воспаления поджелудочной железы (панкреатит);

- если у Вас ранний послеродовый период, то у Вас повышен риск образования тромбов (тромбозов). Уточните у лечащего врача, через какое время после родов можно начать прием препарата Мидиана®.

Тромбозы

У женщин, принимающих КОК, такие как препарат Мидиана®, повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, вызывает наименьший риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). При применении других КОК, таких как препарат Мидиана®, риск развития ВТЭ в два раза выше.

В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

- в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия - ВТЭ),

- в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия - АТЭ).

Тромбозы не всегда излечимы полностью. В редких случаях могут быть серьезные отдаленные последствия, и в очень редких случаях - летальный исход.

Как распознать тромбоз

Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

У Вас появился любой из следующих признаков? Вероятное состояние

- односторонний отек ноги и/или ступни или отек по ходу вены, особенно, если он сопровождается:

- болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе;

- повышением температуры пораженной ноги;

- изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или посинением.

Тромбоз глубоких вен

- внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание;

- внезапный беспричинный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе;

- ощущение слабости или сильное головокружение;

- учащенное или неритмичное сердцебиение;

- сильная боль в животе.

Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, потому что такие симптомы, как кашель или одышка, могут сопровождать менее тяжелые состояния, такие как инфекции дыхательных путей (например, простуда). Тромбоэмболия легочной артерии

Симптомы наиболее часто отмечаются в одном глазу:

- внезапная потеря зрения или

- нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения Тромбоз вен сетчатки глаз (тромб в сосудах глаза)

- боль, дискомфорт, ощущения давления, тяжести в грудной клетке;

- ощущение сжатия или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной;

- ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения (диспепсия) или ощущение удушья;

- неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части тела, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок;

- потливость, тошнота, рвота или головокружение;

- сильная слабость, тревога или одышка;

- учащенное или неритмичное сердцебиение. Инфаркт миокарда

- внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания;

- внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;

- внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений;

- внезапная, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины;

- потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с быстрым и полным восстановлением, но Вам все равно необходимо обратиться в отделение скорой помощи, так как существует риск повторного инсульта.

Инсульт

- отек и небольшое посинение конечности;

- сильная боль в животе («острый живот»). Тромбозы других кровеносных сосудов

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

- Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные реакции наблюдаются редко. Наиболее часто они возникают в течение первого года применения КОК.

- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).

- Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.

- В очень редких случаях тромб может образоваться в венах других органов, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

В каких случаях риск развития венозного тромбоза наиболее высокий?

Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Также риск может повышаться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого КОК) после перерыва продолжительностью 4 или более недель.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и венозный тромбоз, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск венозного и артериального тромбоза:

- с увеличением возраста (особенно старше 35 лет);

- если Вы курите. При применении КОК, таких как Мидиана®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить, и Вы старше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;

- если у Вас избыточный вес (ИМТ 30 кг/м2);

- если у Вас повышенное артериальное давление;

- если у одного из Ваших близких родственников был тромбоз ног, легких, сердца, головного мозга или других органов в относительно молодом возрасте (т.е. моложе 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;

- если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

- если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой»;

- если у Вас имеются заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, такое как мерцательная аритмия);

- если у Вас сахарный диабет;

- если Вам требуется оперативное вмешательство, или Вы малоподвижны в связи с травмой или заболеванием, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Возможно потребуется прекратить прием препарата Мидиана® за несколько недель до операции или в течение периода сниженной двигательной активности. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата Мидиана®, уточните у врача, когда Вы сможете возобновить его прием;

- первые несколько недель послеродового периода.

Риск тромбоза увеличивается, если у Вас имеется более одного из перечисленных выше состояний, или какое-то из них протекает особенно тяжело.

Авиаперелет продолжительностью более 4 часов может временно повышать риск тромбоза, особенно если у Вас имеются перечисленные выше факторы.

Важно сообщить врачу, если у Вас имеются какие-либо вышеуказанные состояния, даже если Вы не уверены в их наличии. Ваш врач может принять решение о прекращении приема препарата Мидиана®.

Если во время применения препарата Мидиана® произойдут изменения из перечисленных выше, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника обнаружится тромбоз по неизвестной причине, или у Вас существенно повысится масса тела, сообщите об этом лечащему врачу.

Гормональные контрацептивы и злокачественные опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является инфицирование вирусом папилломы человека. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом этих препаратов не доказана.

Рак молочной железы у принимающих КОК женщин выявляется несколько чаще, но неизвестно, связано ли это с приемом препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли чаще выявляются, потому что они регулярно проходят медицинские осмотры. Риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить осмотр молочных желез: если Вы обнаружите уплотнение, немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях у женщин, принимавших пероральные контрацептивы, были выявлены доброкачественные и еще реже - злокачественные опухоли печени. Если Вы испытываете необычно сильную боль в животе, обратитесь к врачу.

Нарушения психики

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана®, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезным расстройством, и может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если Вы заметили изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь как можно скорее к лечащему врачу для получения дальнейшей консультации.

Лабораторные анализы

При необходимости проведения лабораторных анализов сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете препарат Мидиана®, так как пероральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Отсутствие кровотечения во время семидневного перерыва в приеме таблеток

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или тяжелой диареи, и Вы не принимали другие лекарственные препараты, беременность маловероятна.

Если кровотечение не появилось в течение двух циклов приема препарата, то Вы, возможно, беременны. Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что Вы не беременны.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых месяцев приема препарата Мидиана® у Вас могут возникать нерегулярные кровотечения (вне семидневного перерыва в приеме таблеток). Если нерегулярные кровотечения продолжаются более нескольких месяцев, или развиваются спустя несколько месяцев регулярных циклов, лечащий врач назначит обследование и выявит причину.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата Мидиана® врач проведет полное медицинское обследование (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки) и исключит беременность.

Во время приема препарата следует регулярно проходить медицинские осмотры примерно каждые 6 месяцев. Лечащий врач определит частоту и объем необходимых Вам обследований.

Необходимо помнить, что препарат Мидиана® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Мидиана® содержит молочный сахар (лактозу) и соевый лецитин

Препарат Мидиана® содержит лактозы моногидрат. Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.

Препарат Мидиана® содержит соевый лецитин. Не принимайте препарат, если у Вас аллергия на арахис или сою.

Необходимо помнить, что препарат Мидиана® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Информация о влиянии препарата Мидиана® на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами отсутствует.

Не выявлено никакого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами при приеме пероральных контрацептивных препаратов.

Побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая или длительная, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с приемом препарата Мидиана®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск тромбообразования в венах (ВТЭ) или артериях (АТЭ). Подробная информация о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов представлена в разделе 2, «О чем следует знать перед приемом препарата Мидиана®».

Если у Вас отмечается любая из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата Мидиана® и немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи:

- если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»;

- приступы затрудненного дыхания, свистящие хрипы, кашель, ощущение тяжести в груди (бронхиальная астма) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000);

- симптомы тромбов в венах или артериях (редко, не более чем у 1 женщины из 1000), например:

• тромб в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен - ТГВ),

• тромб в сосудах легкого (тромбоэмболия лёгочной артерии - ТЭЛА),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• микроинсульт или быстро проходящие признаки инсульта (транзиторная ишемическая атака - ТИА,

• тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Риск образования тромба может быть выше, если у Вас имеются какие-либо состояния, повышающие риск (см. подробную дополнительную информацию о факторах, повышающих риск тромбозов, и о признаках и симптомах тромбозов в разделе 2).

Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Мидиана®

Часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):

депрессивное настроение,

головная боль,

приступы сильной головной боли (мигрень),

тошнота,

нарушения менструального цикла,

межменструальное кровотечение (метроррагия),

боль в молочных железах,

чувствительность молочных желез,

выделения из влагалища (лейкорея),

грибковая инфекция влагалища (кандидозный вульвовагинит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

повышение полового влечения (либидо), снижение либидо,

повышение артериального давления, снижение артериального давления,

рвота,

диарея,

угревая сыпь (акне),

воспалительное заболевание кожи (экзема),

кожный зуд,

выпадение волос (алопеция),

увеличение молочных желез,

воспаление влагалища (вагинит),

задержка жидкости,

повышение массы тела, снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

аллергические реакции (гиперчувствительность),

снижение слуха,

плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема),

очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема),

выделения из молочных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.