Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

Активное вещество: бутамирата цитрат 50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 241 мг, гипромеллоза (метоцел-К4М) - 85 мг, тальк - 4 мг, магния стеарат - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 6 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый (опадрай II белый 57М280000) (в т.ч. гипромеллоза - 5.58 мг, титана диоксид - 4.86 мг, полидекстроза - 4.68 мг, тальк - 1.26 мг, мальтодекстрин/декстрин - 0.9 мг, глицерин/глицерол - 0.72 мг) - 18 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия. Бутамират не относится к алкалоидам опия. Подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Обладает отхаркивающим, умеренным бронходилатирующим и противовоспалительным действием. Улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. При повторном применении его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается. В крови подвергается гидролизу с образованием 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Связывание бутамирата и его метаболитов с белками плазмы составляет около 95%, этим обусловлен их длительный T1/2 и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. T1/2 - 6 ч.

Клиническая фармакология

Противокашлевой препарат.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях).

Кашель в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания к применению

I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 2 мес; детский возраст до 3 лет (для сиропа), детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 18 лет (для таблеток с модифицированным высвобождением); повышенная чувствительность к бутамирату.

С осторожностью

II и III триместры беременности.

Беременность и лактация

Противопоказано применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Во II и III триместрах беременности применяют с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 мес (для капель), до 3 лет (для сиропа), до 12 лет (для таблеток депо).

Побочные действия

Со стороны ЦНС: редко (≥1/10 000 до <1/1000) - сонливость, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/10 000 до <1/1000) - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожных покровов: редко (≥1/10 000 до <1/1000) - экзантема.

Прочие: возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.

В период лечения бутамиратом не рекомендуется применение лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические, транквилизаторы).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Меры предосторожности и особые указания

У детей следует применять только в лекарственных формах, которые специально предназначены для этой категории пациентов в соответствии с возрастом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бутамират способен вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта