Диклофорд (DICLOFORD) (Диклофенак гель 1.0%)

Международное непатентованное наименование: Диклофенак

Торговое наименование: Диклофорд

Лекарственная форма: гель для наружного применения.

Состав:

Каждый грамм содержит:

1.16% в/в

Диклофенак диэтиламин Б.Ф.

1.0% в/в эквивалентно Диклофенаку натрия

Гелевая основа

Q.S.

Вспомогательные вещества: легкий жидкий парафин, цетомакрогол 1000, кокоил Ветрилокапрат, диэтиламин, карбомер 9749, пропиленгликоль, изопропиловый кокоил ароматизатор «Лаванда» и вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:

Продукты для наружного применения при болях в суставах и мышцах, нестероидные противовоспалительные препараты, для наружного применения Код АТХ: М02AA15.

Фармакологическое действие

Механизм действия:

Механизм действия диклофенака идентичен механизму действия других нестероидных противовоспалительных препаратов. Диклофенак угнетает фермент циклооксигеназу (ЦОГ), компонент метаболизма арахидоновой кислоты, что приводит к нарушению синтеза простагландинов, тромбоксанов и простациклина. Не вполне понятно, каким образом уменьшение синтеза этих соединений приводит к возникновению терапевтической эффективности.

Фармакокинетика:

При наружном применении препарата Диклофорд, действующее вещество всасывается через кожу. У здоровых добровольцев не более 6% дозы абсорбируется при рекомендуемом способе нанесения, что определяется по выведению диклофенака и его гидроксилированных метаболитов с мочой. Исследования на пациентах подтверждают, что диклофенак проникает через кожу в очаги воспаления после наружного применения препарата Диклофорд. Из кожи и мягких тканей диклофенак распространяется и глубоко удерживается преимущественно в воспаленных тканях (таких, как суставы), по сравнению с присутствием в кровотоке. После наружного нанесения препарата Диклофорд на суставы рук и колен, количество Диклофенака может быть измерено в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости.

Показания к применению:

Для местного симптоматического облегчения боли и воспаления при:

• Травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, в результате растяжений,

повреждений при нагрузке и ушибах.

• Локализованных ревматических поражениях мягких тканей.

Противопоказания:

Пациенты с хронической астмой или без хронической астмы, у которых отмечается сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита при непереносимости ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других Нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из его компонентов.

Третий триместр беременности.

• Применение у детей и подростков в возрасте младше 14 лет противопоказано.

Противопоказания:

Пациенты с хронической астмой или без хронической астмы, у которых отмечается

сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита при непереносимости ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из его компонентов.

Третий триместр беременности.

Применение у детей и подростков в возрасте младше 14 лет противопоказано.

Способ применения и дозы:

Только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 14 лет: препарат Диклофорд наносят тонким слоем на кожу и слегка втирают. В зависимости от размера очага поражения, гель наносят на кожу 3-4 раза в день в дозе 24 г (масса цилиндрической формы диаметром около 2.0 2.5 см). После нанесения геля руки необходимо вымыть, если только они не являются обрабатываемым участком.

Применение у пожилых людей: используется обычная суточная доза для взрослых. Дети и подростки: Данных по эффективности и безопасности применения препарата недостаточно для детей и подростков младше 14 лет. Если детям в возрасте старше 14 лет необходимо применять препарат в течение более 7 дней для облегчения боли, или если симптомы ухудшаются, пациенту / родителя пациента следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания и меры предосторожности:

Не следует исключать вероятности развития нежелательных системных реакций после нанесения препарата Диклофорд, если препарат используется в больших дозах / больших количествах на значительных участках кожи и в течение длительного времени. При одновременном системном применении других нестероидных противовоспалительных препаратов не следует исключать вероятности увеличения возникновения нежелательных эффектов, особенно, системных побочных эффектов, поэтому к подобному применению следует отнестись с осторожностью.

Подобно другим лекарственным средствам, которые подавляют активность синтетазы простагландинов, диклофенак и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать бронхоспазм, при их назначении пациентам, страдающим от бронхиальной астмы, или сбронхиальной астмой в анамнезе.

Препарат Диклофорд следует наносить только на неповрежденные здоровые участки кожи, а не на травмированные участки или открытые кожные раны. Следует избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки, также нельзя принимать препарат внутрь. Если после нанесения препарата начала развиваться сыпь, применение препарата следует прекратить.

Пациенты должны быть предупреждены о недопустимости избыточной экспозиции к солнечному свету, во избежание явлений фоточувствительности.

После нанесения препарата Диклофорд не следует накладывать герметичную окклюзионную повязку, но можно использовать не окклюзионные повязки.

Существует некоторая вероятность развития желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с предрасположенностью к этому состоянию в анамнезе, согласно поступившим сообщениям

Беременность и лактация:

Беременность:

Использование нестероидных противовоспалительных препаратов в третьем триместре беременности увеличивает риск раннего закрытия артериального протока плода. Избегайте назначения НПВП беременным женщинам, начиная с 30-й недели беременности.

Лактация:

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в малых количествах попадает в грудное молоко. Однако, при использовании препарата Диклофорд в терапевтических дозах никакого влияния на младенца на грудном вскармливании не ожидается. В связи с отсутствием результатов контролируемых исследований на женщинах в период грудного вскармливания, использование препарата в течение лактации допустимо только после консультации с врачом. В указанных условиях, препарат Диклофорд нельзя наносить на поверхность груди кормящих матерей, а также на любые значительные поверхности кожи любых участков тела или на длительные периоды времени.

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля диклофенака передозировка маловероятна. Однако, нежелательные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака, вероятны при случайном приеме геля диклофенака внутрь. При случайном приеме внутрь возможно развитие значимых системных побочных реакций. Следует использовать общие лечебные мероприятия, обычно применяемые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами. Следует рассмотреть такие способы лечения, как промывание желудка с индукцией рвоты и использование активированного угля, особенно в течение короткого времени после приема внутрь

Влияние на способность к вождению автотранспорта и использованию механизмов: Кожное нанесение препарата Диклофорд не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и использованию механизмов.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту.

Срок годности:

3 года от даты изготовления.

Форма выпуска:

Лакированную алюминиевую тубу вместимостью 50 г помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.